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年1月21日FDA发布通知，确认美敦力HawkOne定向切除系统的召回为I级，即最严重的的召回级别。
仅仅在刚刚开始的年，FDA就已将三起与美敦力相关的召回列为I级召回，包括Covidien的PuritanBennett系列呼吸机、SynergyCranial和StealthStationS7Cranial软件。本次召回是美敦力今年的第四次I级召回。
FDA今年1月确认的所有召回均由美敦力于年启动。
本次召回涵盖了美国95，个HawkOne定向切除系统，这些系统在年1月22日至年10月4日之间上市。美敦力于年12月6日启动了召回，收到了起投诉和55起与该问题有关的伤害报告。目前尚没有相关死亡的报告。
01
可能引起血管破裂
HawkOne系统由导管和切割驱动器组成，适用于外周血管系统的斑块切除术，扩大血管内径，改善血流量。
根据FDA的通知内容，召回是由于在施力时导管内的导丝具有向下移动或脱垂的风险，可能导致导管尖端断裂或分离，引起严重的不良事件，例如沿动脉内壁撕裂（动脉夹层），动脉破裂或断裂（动脉破裂），由于动脉阻塞（缺血）而导致流向身体部位的血流量减少和/或血管并发症，可能需要手术修复和额外的程序来捕获和移除脱落的组织和远端栓塞。
根据FDA的数据库，美敦力在年有10起召回被归类为I级，包括其MiniMed胰岛素泵，管道Flex栓塞装置和HeartWare心室辅助装置（HVAD）等设备。
02
美敦力发布声明
美敦力针对此次召回发表了以下声明：
在使用6FrHawkOne设备期间，少数客户报告了吸头损坏（与分发的设备数量相比，其比率为0.%）。虽然这些问题大多数在没有影响患者的情况下得到了解决，但有少数案例需要血管介入取回（0.%）或开放手术取回（0.%）。没有与此问题相关的患者死亡报告。
没有要求与此次召回相关的产品检索或处置。此次召回的目的是重申HawkOne使用说明（IFU）中与导丝脱垂引起的尖端损坏相关风险的现有警告和预防措施。此外，使用HawkOne6Fr或任何美敦力定向切除术设备治疗的患者无需采取任何措施。医生应继续根据其医疗机构的标准护理方案监测患者。