医院伦理审查批件
研究背景原发性肝细胞癌（以下简称肝癌）是全球最常见的恶性肿瘤之一，肝癌在我国尤其高发，最新数据表明我国肝癌年新发和死亡病例，分别达到全球的55.4%和53.9%[1,2]。目前，肝癌最有效的治疗措施仍然是外科手术切除[3]。但由于肝癌具有起病隐匿、侵袭性生长、易发微小病灶等特点，大多数病人确诊时已属中晚期，不仅手术切除率低(仅20％-40％)，且术后远期生存率也并不理想(总体5年生存率仅20％-40％)[4]。目前普遍认为经皮肝动脉化疗栓塞术（TACE）是不能手术切除肝癌的一线治疗方案[5,6]。同时有研究发现部分病人于TACE后出现肿瘤体积缩小而获得二期切除的机会，且疗效较为满意[7]。另一方面，在现代外科模式向精准外科模式转变的大背景下，肝脏外科学也在发生着深刻变革。吲哚菁绿分子荧光影像技术(Indocyaninegreenfluorescenceimaging，ICG-FI)在肝切除边界的判定、微小病灶的识别方面发挥着重要作用，其引导的解剖学肝切除术正是近年来肝脏外科的重要进展之一，使得肝脏外科手术实现前所未有的接近真正意义上的"精准解剖性切除"。而这一技术在临床应用上也面临着术中肝蒂穿刺困难（腹腔镜下）、术中多次注射影响手术进程、肝段染色失败等技术难题。有研究报道，使用介入穿刺肝动脉注入含ICG的栓塞液的方式能够克服以上困难的同时获得良好的显影效果，助力医生完成精确的肝切除[8]。本研究方案中，利用本团队独创方法（专利申请号：X）将碘化油和ICG充分物理混合，并且制备得到碘化油-ICG的混合溶剂，这将有助于实现一次介入给药TACE治疗和后续荧光手术导航。在前期的体外实验及动物体内实验，已经证实碘化油-ICG混合溶剂生物安全性与常规碘油或ICG没有明显区别。同时，初步验证了碘化油-ICG混合溶剂栓塞的有效性及ICG伴随碘化油的长期（4-8周，甚至更长）有效稳定性，在使肝癌显著萎缩时仍具有相关荧光特性，为后续手术精准导航提供了可能。碘化油-ICG混合溶剂发明专利
ICG荧光实时成像技术引导精准肝切除术
研究目的验证碘化油-ICG混合溶剂在中晚期肝癌TACE后行手术导航精准切除HCC的治疗有效性。
主要入选标准（1）签署知情同意书时年龄≥18周岁，性别不限；（2）经组织学或细胞学确认的，或符合中国临床肿瘤学会颁布的《原发性肝癌诊疗指南》（版）临床诊断标准（慢性肝病基础、典型的影像学特征、AFP改变）的原发性肝细胞癌患者；（3）患者肝癌病灶较大或合并严重肝硬化，估计手术切除后剩余肝脏难以维持正常功能；或病灶位置特殊，紧贴肝门或下腔静脉等大血管，无法达到根治性切除者。（4）完全了解、知情本研究可能产生的优缺点，患者及其家属自愿选择治疗方案并签署知情同意书，且受试者须有良好依从性。（注：以上仅为重要入组标准，是否能够入组由本研究团队判定）研究流程如果您符合以上标准，可向我们研究团队咨询本项研究具体内容和要求。签署知情同意书后，您需根据研究方案接受相关体检、实验室检验等检查，供硏究团队综合评估。若评估符合本项研究所有相关标准，您将正式进入本项研究。研究医生将根据研究流程和计划，制定您的诊疗及随访方案。
研究风险前期的体外实验及动物体内实验表明碘化油-ICG混合溶剂的生物安全性与常规碘油或ICG没有明显区别。受试患者与常规治疗患者（手术、TACE）相比，无明显增加的相关风险。具体的治疗风险将在签署同意书前由研究团队与您讨论。
患者获益本研究属于在常规治疗方案基础上进一步创新，使不具备一期手术治疗的中晚期肝癌患者获得潜在的二期手术机会，或更好的中远期疗效，但有可能与原治疗方案疗效一致。参与研究可获得专业临床团队的全程疾病管理、咨询及随访。
费用及补偿1.研究所用的药物/器械及相关检查费用本研究用药都是常规治疗及检查用药，参与本研究TAE和手术治疗费及围手术期药物及护理等费用需要您自己承担，对于您同时合并的其他疾病所需的常规治疗和检查等费用也需要您自己承担。2.参加研究的补偿由于参加本研究的费用都是治疗所必须的费用，因此不提供额外的补偿。3.发生损伤后的补偿/赔偿如果发生与该项研究相关的损伤，您可以获得中国有关法律进行补偿/赔偿。受试者权利在参加研究的整个过程中，您都是自愿的。如果您决定不参加本研究，也不会影响您应该得到的其他治疗。如果您决定参加，会要求您在这份书面知情同意书上签字。您有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或受到不公平的待遇，您相应医疗待遇与权益不受影响。
获知信息及联系方式如果在研究过程中有任何重要的新信息，可能影响您继续参加研究的意愿时，您的医生将会及时通知您。如果您对自己的研究数据，或研究结束后您希望知道本研究的发现。您可以在任何时间提出有关本项研究的任何问题，并得到相应的解答，请通过电话与熊永福博士联系。
伦理委员会已经审查通过该研究，如果您有与自身权利/权益相关的任何问题，或者您想反映参与本研究过程中遭遇的困难、不满和忧虑，或者想提供与本研究有关的意见和建议，请联系医院伦理委员会，联系-，电子邮件：fyirb
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